西林瓶灌裝加塞軋蓋機是制藥、生物技術等行業無菌制劑生產中的??核心關鍵設備??。它集成了??灌裝??、??加塞??、??軋蓋??三道工序，用于完成注射劑(如水針、粉針、凍干粉針)在無菌西林瓶中的最終封裝。
其核心使命是在??潔凈環境??下，以高精度、高穩定性的方式，將藥液灌入洗凈滅菌的西林瓶，立即塞上無菌膠塞，并最終軋上鋁蓋，形成完整的、密封的、可長期保存的藥品包裝。
一、 設備概述與重要性
??•功能??：自動完成對西林瓶的??定量灌裝 → 放置膠塞 → 軋緊鋁蓋??。
•??應用??：主要用于小容量注射劑(水針)、粉針劑、凍干粉針劑的生產線。在凍干生產線中，它通常與凍干機聯動，完成凍干前的灌裝加塞和凍干后的軋蓋。
??•重要性??：直接接觸藥品和包裝材料，其性能直接影響藥品的??灌裝精度??、??密封性??(確保無菌和無塵)和??生產效率??，是保證藥品質量與安全的關鍵環節。
二、 主要結構與工作原理
設備通常由以下幾個核心部分組成，其工作流程遵循嚴格的順序：
??工作流程：??
空瓶 → 灌裝 → (半壓塞，如需凍干)→ 全壓塞 → 上鋁蓋 → 軋蓋 → 成品輸出
??主要組成部分：??
1.機身與傳動系統??
•??機身??：堅固的不銹鋼框架，確保設備在高速運行下的穩定性，并易于清潔，符合GMP要求。
•傳動系統??：通常采用機械手、撥輪或螺桿結構，平穩地將西林瓶從一個工位傳輸到下一個工位。
2.??灌裝系統 - 核心之一??
•類型??：主要分為??蠕動泵灌裝??和??陶瓷泵灌裝??(如柱塞泵)。
•??蠕動泵??：通過擠壓軟管產生負壓吸取和正壓排出藥液。??優點??是藥液只接觸無菌一次性軟管，無交叉污染風險，更換產品品種方便。??缺點??是精度相對稍低，軟管為耗材。
•陶瓷泵??：由精密陶瓷柱塞在泵體內運動來定量吸取和排出藥液。??優點??是灌裝精度高、耐用、穩定性好。??缺點??是清洗滅菌較復雜，不同產品更換時需清洗。
•功能??：在層流保護下，將定量的藥液(或粉末)注入西林瓶中。灌裝針頭可隨液面升降，防止起泡。
3.加塞系統??
•??料斗??：存放已滅菌的橡膠塞。
•揀塞與軌道??：通過振蕩或真空氣吸等方式，將雜亂的無菌膠塞自動排序，并定向排列到輸送軌道中。
•壓塞頭??：抓取軌道送來的膠塞，精準地壓入已灌裝好的西林瓶瓶口。
•關鍵點??：對于需要凍干的產品，壓塞頭會執行“??半壓塞??”，即膠塞只壓入一部分，留出縫隙供水分升華；凍干結束后，設備再執行“??全壓塞??”操作，將膠塞壓緊。
4.軋蓋系統 - 核心之二??
•上蓋機構??：將鋁蓋(通常分為鋁蓋和塑蓋組合)定向、排序，并扣放到已加塞的瓶口上。
•軋蓋頭??：是軋蓋的核心部件。通常有三把(或更多)軋刀，在電機帶動下高速旋轉并收攏，通過滾壓、折邊等方式，將鋁蓋的裙邊緊密地軋壓在瓶口的凸緣下，形成牢固的機械密封。
•??軋蓋質量??：軋蓋的松緊度至關重要，太緊可能碎瓶，太松則密封不嚴。現代設備通常有壓力或扭矩傳感器來監控和保證軋蓋質量。
5.控制系統??
•現代設備均采用??PLC(可編程邏輯控制器)?? + ??觸摸屏HMI(人機界面)?? 的自動化控制模式。
•功能??：設定和調節灌裝量、生產速度、軋蓋力度等所有參數；實時監控運行狀態、產量、故障報警；記錄生產數據，符合??FDA 21 CFR Part 11??等法規對電子記錄的要求。
6.保障系統??
•層流罩??：在整個灌裝和加塞區域上方提供垂直層流無菌空氣??，保護操作區域始終處于無菌狀態。
•隔離器??或??RABS(限制進入屏障系統)??：更高的配置，將操作人員與無菌核心區物理隔離，大程度降低人為污染風險。
•??CIP/SIP??：許多設備具備??在線清洗(CIP)?? 和??在線滅菌(SIP)?? 功能，能自動對灌裝泵、管道等藥液接觸部分進行清洗和蒸汽滅菌。
(圖為西林瓶灌裝加塞軋蓋機)
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